近年来，全球传染性疾病有高发、多发的趋势，患慢性疾病的人也越来越多，在新冠疫情叠加影响下，驱使体外诊断市场快速发展。作为全球医疗器械领域最大的细分市场，体外诊断备受业内人士的关注。
体外诊断，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。祥和启源认为，在我国老龄化趋势加深，医疗行业国产替代的政策举措密集出台，新冠疫情反复出现等因素叠加下，推动了我国临床检测市场不断提升。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。随着新技术的突破，各种体外诊断新理论、新技术的出现，临床质谱检验近年来发展迅猛。其凭借高特异性、高灵敏度、多指标联检，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力，祥和启源对该行业及上下游保持着高度关注。
体外诊断相关定义及分类
IVD（In Vitro Diagnosis），即体外诊断，是医疗器械的第一大市场。体外诊断是指在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，对人体样本（血液、体液和组织等）进行体外检测，通常为试剂、试剂盒、校准品（物）和质控品（物）等；此试剂可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用。
IVD，是一种在人体外检测人体样本（血液、体液、组织等）从而获取临床诊断信息，以此检测疾病或机体功能的产品和服务。
体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为中国医疗机构主流的体外诊断方式。
体外诊断相关政策一览
近年来，国家出台一系列法律法规、产业政策，对体外诊断企业的生产、质量控制、经营管理、产品注册等方面进行监督、规范、管理，有利于体外诊断行业的健康发展。2020年中央经济工作会议也明确提出要增强产业链供应链自主可控能力，尽快解决一批“卡脖子”问题，搞出更多独门绝技。
体外诊断产业链分析
从产业链来看，体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。
仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业；
诊断试剂的中游包括免疫、生化等诊断试剂与生化分析、微生物和免疫分析设备等各种分析设备；
体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。
体外诊断发展现状分析
随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。
1.全球体外诊断市场不断扩大
从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2019年约725亿美元。随着体外诊断技术的不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长，在2021年将达到792亿美元。
2.免疫诊断和生化诊断占比较大
从细分市场来看，按照诊断方式分，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。
3.全球新兴市场发展最快
从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。
发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
4.中国体外诊断市场前景可观
近些年，由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。
5.中国人均体外诊断消费支出较低
尽管中国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前中国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定中国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大。
临床质谱技术发展迅猛
随着新技术的突破，各种体外诊断新理论、新技术的出现，临床质谱检验近年来发展迅猛。其凭借高特异性、高灵敏度、多指标联检，成为了体外诊断领域最富生命力的新技术之一，逐渐展露出成为精准医疗领域下一个黄金赛道的潜力，祥和启源对该行业及上下游保持着高度关注。
临床质谱是通过分析生物标志物分子量、分子量组合及其丰度来鉴别标志物种类和浓度，进而判断所患疾病种类和疾病进程。作为一种平台型分子诊断技术，质谱可以检测包括核酸、蛋白质、代谢产物、金属离子、药物分子在内的多种物质，且凭借其在灵敏度、特异性以及检测通量等方面优势，未来可在多个检测领域实现对传统诊断方法的替代，具有极大临床应用价值和市场空间。
在精准医疗技术迭代、临床需求持续扩大、多组学趋势背景下，临床质谱政策环境、资本环境等持续向好，2021年中国临床质谱市场规模超过百亿元人民币。从融资轮次、融资总额、投资机构等角度看，临床质谱正处于快速上升期，多家头部机构连续押注，多点布局，是体外诊断最火赛道之一。祥和启源认为，随着行业临床应用开发能力、前端研发能力、市场开拓能力以及降成本能力得到综合提升，未来融资上会有更亮眼的表现。
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