体外诊断概念和产业链

体外诊断（IVD）概念和产业链广义上，体外诊断（IVD）是指对人体样本（血液、体液、组织）进行定性或定量的检测，用来辅助疾病的预防、诊疗、预后和健康管理。狭义上，指体外诊断产品和体外诊断服务，前者包括仪器、试剂和耗材。

国内IVD产业链由三部分构成。

上游是原材料，包括试剂中的抗原、抗体、诊断酶等，以及仪器相关元器件。由于原材料直接影响检测成果，对稳定性要求高，我国90%的原材料依赖进口。

中游是IVD厂商包括输出仪器、试剂、服务等。在我国，海外五大巨头占据50%的市场，而国产厂家整体呈现小而散的竞争格局。1300多家IVD厂家中，大多是小型试剂企业，同时具备试剂和仪器研发能力的企业凤毛麟角。

下游是经销商和用户：行业内有2万多个经销商，不仅为终端用户提供产品，还输出技术支持；终端用户主要有医疗机构、第三方实验室、科研机构、家庭个人等。其中，医疗机构是主要用户。

分子诊断产业链由上游原材料、中游产品和下游服务三部分组成。其中，分子诊断产业链的上游以仪器模块、生物制品和精细化学品等原材料供应为主，虽然高端仪器模块和试剂原材料的上游市场被跨国巨头垄断，但一般的原材料已实现国产替代，且国内原材料市场的供应充足。目前国内分子诊断行业发展迅速，除高端仪器外，分子诊断仪器已基本实现国产化，中游诊断试剂领域的国产化水平整体也较高。分子诊断产业链下游服务端主要包括处于中间环节的基因测序服务及以医院、血站、体检中心、第三方医学检验服务机构、科研机构、药企和个人等为代表的终端应用领域，由于市场准入限制，检测服务当前仍以国内企业为主。

特征一：市场大、发展快、有成长潜力

IVD行业市场大、发展快、有成长潜力。它是全球医疗器械最大的细分市场。2018年以13%的市占率排名第一，高于心血管（11.6%）、影像（9.8%）和骨科（9%）。2018年中国IVD行业的市场规模达到604亿元，并且每年以18%-19%的速度稳步快速增长。

和发达国家相比，中国的IVD人均年消费额只有7美元，接近美国的1/9、日本的1/6、西欧的1/4——具有上升空间。究其原因，供给端方面，我国IVD产业起步晚，技术落后，检测标的物种类和检测方法数量和国外差距大——美国和日本能提供的检测项目超过5000种，而中国目前只有2000种。

需求端方面， 群众意识不强，比如肺癌的检查，不少国外患者在早期就会被发现并治疗，而在中国，大多患者发现时已是晚期。另外，国内还有很多项目没有进医保，商业保险覆盖面也不足，很大程度影响IVD项目消费。

特征二：细分领域众多，中、高端基本被外资垄断

IVD行业细分领域众多，中、高端基本被外资垄断。 

医院检验科囊括了IVD行业81%的应用场景。根据技术精度要求的从低到高，可以分为生化、免疫和分子诊断。 

生化诊断是基于糖类、脂类等生物大分子水平的检测。以18%的市占率排名第二，核心项目包括糖代谢、肝功能和肾功能。它是中国IVD企业最早突破的领域，国产率达50%，已是竞争红海。由于技术门槛相对较低，国内同质化竞争明显。 

免疫诊断是基于抗原抗体水平的检测。市占率最高，达34%，主要包括癌症筛查和传染病检测。其中酶联免疫基本实现国产，但这种方法正在被更先进的化学发光所淘汰。化学发光的国产率只有20%，技术壁垒较高，仪器以封闭设计为主，外资形成垄断。国内，新产业是这一领域的龙头。 

分子诊断是基于基因水平的检测。市占率达10%，主要包括无创产检、传染病和癌症筛查。虽然分子诊断在我国起步较晚，仪器研发和国外差距巨大——二代测序的国产率只有5%。但试剂和服务具有明显优势。代表公司有艾德生物、华大基因、鲲鹏基因等。 

分子诊断是体外诊断行业的重要细分领域，也是体外诊断行业中技术要求较高、发展速度较快的重要组成部分。作为生命科学的前沿技术，分子诊断技术具有精准、快速、简便等特点，可用于帮助临床多种疾病的预警、筛查、早诊、指导治疗、疗效监测和预后判断等，有助于精准医疗的实现。

分子诊断的主要技术有 PCR 技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中 PCR 技术是目前应用最广泛以及市场份额最大的类型。 由于PCR 检测试剂盒的上市产品数量最多、技术应用最成熟，并且具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点，因此PCR 在短期内仍是分子诊断的主流技术平台，同时也是医院对传染病诊断的“金标准”。 随着简便的提取技术的成热，PCR 技术应用范围会更加广阔。

我国体外诊断行业投融资整体呈现波动趋势，由于2020年出现华大智造完成10亿美元B轮融资这样的超大额事件，再加上新冠疫情的推动，2020年投资金额达到历史最高，为148.92亿元。2021年，我国体外诊断行业投融资事件达50件，投融资金额达64.03亿元。2022年1-10月，行业投融资数量达20件，投资金额达42.05亿元。

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

注：数据截至2022年10月

国家政策推动行业发展。近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。

国产替代将迎来新机遇。我国 IVD 产业在中低端技术领域已经实现了大部分国产化，如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和 POCT 方面依然被外资占领多数市场。未来，随着器械领域集采的延续和我国体外诊断公司持续研发及产品量产，化学发光检测和 POCT领域的国产替代也将得以实现。

细分领域行业集中度将不断提升。目前，国内企业市场割据竞争的格局较为明显，行业排名靠前的企业主要是在某一领域具备竞争优势。而如今国内各领域领先企业正积极进行多元化发展，随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，行业市场集中度将进一步提高，同时国内领先企业与国外企业在高端市场的竞争能力也将快速提升。

老龄化增大体外诊断需求。体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。我国老年人口规模庞大，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。2021年中国60岁及以上人口26736万人，比上年增加992万人，占全国人口的18.9%。65岁及以上人口突破2亿人达到20056万人，比上年增加334万人，占全国人口的14.2%。人口老龄化将带来人均卫生费用支出的快速增长，给体外诊断行业带来巨大市场空间。

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