近年来，针对医疗健康领域，我国采取各项政策支持和鼓励创新医疗器械，致力于推进卫生健康体系建设。预计在政策的支持下，高端医疗器械将在我国市场进入高速增长期。
日前，国务院常务会议集中通过《医药工业高质量发展行动计划（2023-2025年）》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》两部医疗产业高质量发展顶层设计，从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出了明确指引。
会议强调，医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。
一是要充分发挥我国中医药独特优势，加大保护力度，维护中医药发展安全。二是要高度重视国产医疗装备的推广应用，完善相关支持政策，促进国产医疗装备迭代升级。三是要加大医工交叉复合型人才培养力度，支持高校与企业联合培养一批医疗装备领域领军人才。
有专家表示，此次会议为我国医药行业指明发展方向及重点，政策端释放积极信号，给市场吃下“定心丸”。相关扶持政策不断出台，表明国家对于发展医疗行业全产业链的决心。随着企业研发创新能力增强，国产产品市占率不断提升，医药行业有望开启新一轮的景气周期。
上述两个行动计划出台标志着我国医药产业发展进入一个新的阶段，创新水平或明显提速。其次，也有利于优化医药产业布局、推动产学研用深度融合、提高药品质量和安全水平等。
临床价值成考核创新药效应的关键指标
随着药品审评新政策的出台，2017年以来我国药品临床试验申请和注册申报申请数量大幅增加，我国药品审评的效率和速度也大幅提高。据相关数据显示，我国自2015年深化药品审评审批制度改革后，截至2020年12月，药品IND审批时间相比改革前（2010年1月-2015年6月）缩短了414天，NDA审批时间缩短441天。
不过，我国在新药研发提速的同时，也出现了一些问题。2021年11月，国家药审中心发布的报告显示，我国药物临床试验迅速发展的同时，还存在新药临床试验同质化问题明显、临床试验获批后的实施效率不高、临床试验地域分布不均衡等问题。
国家药监局近年来也在持续深化审评审批制度改革，逐步解决上述问题。日前，国家药监局发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》修订稿和政策解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。
附条件批准能大大缩短上市时间，新规发布后拿到附条件批准资格的药物先发优势明显，这将会进一步推动企业源头创新的决心，以走出重复竞争的怪圈。
此外，自2018年开始，国家医保局已经开始部署DRGs（疾病诊断相关分组）试点工作，并计划在2022-2024年实现统筹地区、医疗机构、病种、医保基金的全面覆盖。光大证券认为，DRG/DIP支付方式改革将成为推动我国医药卫生体制发生根本性变革的重要政策，最终将推动医保高质量发展。DRG/DIP将实现临床价值优胜劣汰。
近年来我国创新药政策环境逐步发生变化，政策导向已呈现明显的“提质”倾向。同质化内卷走向尾声，终端竞争将走向以临床价值决胜，高临床价值药物将获得更好的商业环境。
医疗乱象整顿后，
药品器械创新有望迎来提速
医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。根据中国医药企业管理协会《2022年中国医药工业经济运行报告》，2022年规模以上医药工业增加值同比下降1.5%；医药工业规模以上企业实现营业收入33633.7亿元。医疗装备方面，数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。
近年来，我国医药工业发展明显提速。可以看到我国越来越多的创新药、创新医疗器械上市，众多领域国产化进程提速，且品质越来越高。国家药监局数据显示，近年来，我国累计批准了创新医疗器械217个，仅今年上半年就有28个创新医疗器械获批上市，有力满足了人民群众的健康需求。
从我国已批准的国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统、磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏、人工血管等217个创新高端医疗器械产品上市可以看出，我国医药工业创新已有了长足的发展。“从这些年药品、医疗器械产品的受理量、审批量，以及今年上半年的受理量和审评量，就能够明显看出我国的药品医疗器械创新成果已经进入了爆发期。”国家药监局局长焦红说。
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